메디칼타임즈=최선 기자피켓시위에 나선 강윤희 전 식약처 심사위원(오른쪽)코로나19 백신 부작용 피해 보상 전문위원회가 비정상적으로 운영되고 있다는 주장이 나왔다. 2초당 1건의 심사를 하고 관련 학회의 자문 의견을 무시하는 등 파행 운영이라는 지적이다.1일 강윤희 전 식약처 임상심사위원와 피해자 가족협의회는 피해 보상 전문위원회 위원장의 근무처인 순천향대병원 앞에서 피켓시위를 진행했다.강 전 위원은 "코로나 백신 부작용 피해자들에게 아직 봄은 오지 않았다"며 "윤석렬 대통령의 후보 시절 첫 공약인 백신 부작용 국가책임제를 이행하실 수 있도록 도와달라"고 촉구했다.이번 시위는 현 질병관리청장 산하의 백신 부작용 피해 보상 전문위원회가 비정상적으로 운영되고 있다는 판단에 따른 것. 인과관계를 자의적으로 해석해 부작용 발생 원인이 불분명한 경우 책임 소재를 개인에게 돌리는 등 보상에 소극적으로 대처하고 있다는 지적이다.강 전 위원은 "전문위원회가 2초당 1건 심사를 하고 있다"며 "의사로 구성된 지역 역학조사관 및 지역 전문가 의견을 무시하고 독단적인 운영을 하고 있다"고 지적했다.이어 "백신 부작용과 관련된 학회의 자문의견도 무시한다"며 "지역 역학조사관의 심의 참관을 배제하고 위원장의 주관적 의견을 주장하는 등 파행을 겪고 있다"고 주장했다.이에 피해 보상 전문위원회를 파행으로 운영한 순천향병원 서은숙 위원장은 사퇴하고 이 모든 사태를 방관하고 있는 질병관리청장도 사퇴해야 한다고 입장을 정리했다.강 전 위원은 "국민들에게 큰 고통을 준 위원장에게 건국훈장을 주는 나라가 돼선 안 된다"며 "백신 부작용 국가책임제를 책임감 있게 시행할 새 질병관리청장을 세워달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원3월21일 국회에서 '백신부작용 피해보상, 국가의 역할은?' 정책간담회가 있었다. 필자도 '백신부작용 인과관계 평가의 문제점과 해결방안' 발제를 맡게 돼 참석했다. 서울의대 김윤 교수님과 고려의대 최재욱 교수, 대한변호사협회의 황필규 변호사, 최석봉 변호사, 동아일보 송평인 논설위원 등이 참석해 충실한 발제와 토론, 절박한 제안들이 있었다. 그러나 가장 하이라이트는 예상치 못한 마지막 순간에 있었다. 제주특별자치도 안성배 역학조사관(소아청소년과 전문의)의 질병관리청 예방접종 피해보상전문위원회의 실상에 대한 폭로였다. 참으로 놀랍고도 충격적이었다. 피해보상전문위원회가 유명무실하고, 무능력한 것은 익히 추정하고 있었지만 이렇게나 썪어 있었다니! 그리고 질병관리청장은 이에 대해 아무런 조치도 안취하고 있었다니!! 역학조사관이 폭로한 내용을 간략히 요약하면 먼저 개별 사례의 인과성을 인정할 수 있는 과학적논리와 자료를 제시해도 피해조사반/피해보상전문위원회 위원장은 아직 알려진 이상반응이 아니기 때문에, 또 세계보건기구(WHO)에서 아직 이상반응으로 인정을 안했기 때문에 우리나라에서 먼저 이상반응으로 인정할 수 없다고 했다고 한다. 이런 논리면 세계보건기구가 인정한 코로나백신 이상반응은 심근염/심낭염 뿐인데, 전문위원회가 왜 필요한가? 우리나라는 세계보건기구가 인정하는 질환만 인정해야 하는, 세계보건기구의 도움을 받지 않으면 보건의료시스템이 안돌아가는 후진국인가? 그리고 본래 모든 전문위원회의의 위원장은 중립적인 사람이 맡아야 한다. 그래야 개별 전문위원들이 충분히 자기 의견을 낼 수 있고, 이를 통해 합리적인 결론을 도출할 수 있기 때문이다. 그런데 왜 위원장이 자기 의견을 내는가? 이런 분위기에서 개별 의원들이 자기 의견을 충분히 개진할 수 있겠는가? 또 제대로 된 의사라면 누구나 백신과의 인과성을 쉽게 인정할 수 있는 제주도 이유빈양의 참혹한 혈전증사례에 대해서 재난적항인지질증후군 때문에 재난적항인지질증후군이 발생했다는 이상한 논리를 주장하고, 대한류마티스학회에서도 백신 때문에 혈전증이 발생했다는 의견서를 제출했음에도 불구하고 이의신청한지 500일이 지나도록 결과를 못내고 있는데 도대체 피해보상전문위원회 위원장은 뭐하는 사람인가? (참고로 한국혈전지혈학회는 진단검사의학과 전공의 1년차도 그렇게 쓰지는 않을 어처구니없는 의견서를 제출했는데, 그 의견서가 진짜 혈전성향 검사에 대한 전문적 학식이 있는 전문의가 작성한 것인지 밝히기 바란다.) 가장 심각한 것은 개별사례에 대해서 충실한 정보를 알고 있고 가장 많이 고민했을 지역 역학조사관들이 바쁜 시간을 쪼개서 피해보상전문위원회에 참관해 충실한 사례 자료와 관련 자료를 제출해 주는 것은 매우 감사한 일임에도 불구하고 불합리한 회의 과정과 결과에 문제를 제기하는 역학조사관을 강제 퇴장시켰다니 이 무슨 말도 안되는 월권 행위인가! 그리고 솔직히 이 정도로 위원회가 파행으로 운영되고 있는데도 계속 위원으로 참석하고 있는 분들은 도대체 뭡니까? 위원장의 똘마니들입니까? 당신들은 아무 생각이 없습니까? 그냥 심사비를 받으니 형식적으로 참석하시는 겁니까? 정신들을 차리십시요! 안상배 역학조사관은 피해보상전문위원회가 정상적으로 작동하기만 했어도 많은 문제가 해결됐을 것이라고 언급했는데 필자가 심히 동의하는 바이다. 전세계적으로 코로나백신에 대한 피해보상이 적절히 이루어지고 있는 나라는 모두 전문위원회가 정상적으로 작동하고 있는 나라들이기 때문이다. 예를 들어 일본에서 처음 코로나백신 관련 사망을 인정한 91세 할머니의 사례의 경우 일본의 전문위원회가 얼마나 오랫동안의 인과관계 평가 겅험에 기초해서 사례를 종합적으로 접근하는지를 보여준다. 아마도 이 사례를 우리나라 피해보상 전문위원회에서 심의했다면 결코 갑작스러운 심장사에 대해서 인과성을 인정받지 못했을 것이다. 왜냐하면 갑작스러운 심장사는 세계보건기구가 인정하는 이상반응이 아니기 때문이다. 그저 세계보건기구가 인정했는가, 다른 나라에서 인정했는가를 따지는 일이라면 왜 전문위원회가 필요한가? 그저 질병관리청의 말단 행정공무원도 충분히 할 수 있을텐데 말이다.  그런데 피해보상전문위원회의 위원장은 질병관리청장이 임명하는 것이며, 이 위원회의 활동을 감시 감독할 책임 또한 질병관리청장이 맡고 있다. 위원회의 활동 보고를 정기적으로 받았을텐데 이렇게까지 파행적으로 운영되고 있는 상황을 질병관리청장이 몰랐다면 지독히도 무능력한 것이며, 만약 알고도 묵인했다면 질병관리청장 또한 우리나라를 그저 후진국의 어느 나라같이 세계보건기구의 지국 정도로 여기는 수준이라는 의미일 것이다. 후자일 가능성이 매우 높다. 왜냐하면 정부는 이런 피해보상전문위원회의 위원장과 위원에게 훈장까지 수여했기 때문이다. 그러므로 질병관리청장은 피해보상위원회의 파행 운영에 대한 책임을 지고 사퇴해야 할 것이며, 정부는 피해보상전문위원회를 당장 해체하고, 그 동안의 파행 운영에 대해 엄격한 조사를 통해 위원장과 위원들에게 책임을 물어야 할 것이다. 또한 제대로 된 인과성 평가 전문가라면 이런 회의에 참석하지 않았을 터인즉, 위원장과 위원들 선정 과정 또한 제대로 조사해야 할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 식약처가 2022년 국민권익위원회가 시행한 공공기관 청렴도 평가에서 내부청렴도 4등급을 받았다. 5등급이 거의 없으므로 사실상 최하위를 받은 셈이다. 내부청렴도는 내부 공직자들이 평가하는 것이기 때문에 외부인들이 평가하는 외부청렴도보다 실상을 더 잘 반영한다고 볼 수 있다. 이에 필자는 이번 칼럼에서 식약처의 청렴도 측면에서의 심각한 문제를 살펴보고자 한다. 먼저 식약처는 산하기관에 대한 낙하산 인사 문제가 매우 심각하다. 식약처는 4개의 산하기관을 가지고 있는데 이 기관의 기관장은 대부분 식약처 퇴임 공무원으로 채워지고 있다. 최근에도 한국희귀필수의약품센터에 식약처 전 처장을 임명했다. 식약처 산하기관장이 퇴임하는 식약처 고위공직자들에게 대한 위로의 선물이 되고 있는 듯하다. 이런 상황에서 산하기관의 발전이 가능할 수 있겠는가. 정부는 식약처 산하기관이 식약처 퇴임공무원들에게 주는 선물이 되고 있는 실상을 인지하고, 식약처 산하기관들을 식약처 조직 내부로 통폐합해야 할 것이다.  또한 식약처는 매우 비정상적으로 폐쇄적인 조직이다. 필자가 식약처의 부실한 의약품 안전관리 실상을 폭로하면서 1인 시위를 할 때 제작한 피켓의 제목이 '우리나라가 땅이 작지, 전문가가 적냐'였다. 우리나라에는 식약처의 전문성을 향상시킬 수 있는 전문가들이 있다. 그런데도 식약처는 수십년간 반복적으로 전문성 부족을 지적받고 있음에도 불구하고 조직에 필요한 전문가를 적극 영입하지 않는다. 사실상 전문가라고 보기는 어려운 심사관 채용만 늘어나고 있다. 예를 들어 정부의 인사혁신처는 식약처의 인사혁신을 위해 식약처의 의약품안전국장, 바이오생약심사부장, 임상연구과장 등을 개방형 직위로 채용하도록 권고했다. 그런데 현실은 어떠한가? 이 3개 직위에 매우 능력있는 의사 전문가들이 지원했으나, 이 중 2/3는 최소 임기도 채우지 못하고 사직했고, 한 명은 최소 임기만 채우고 사직했다. 과연 왜 그랬을까? 그 후 모든 개방형 직위에 지원자가 전무함으로 다시 내부 직원 채용으로 도루묵이 됐다. 식약처는 사실상 외부전문가 영입을 포기한 것이며, 이는 식약처가 앞으로도 실제적인 전문성 향상이 거의 불가능하다는 것을 시사한다. 왜냐하면 필자가 여러 차례 칼럼에서 언급했지만 전문성은 내부 향상, 즉 고인물에서 업그레이드가 거의 불가능하다. 외부에서 전문가가 투입됨으로써 향상되는 것이다. 그래서 미국의 FDA 등은 끊임없이 의사전문가 채용을 위해서 노력하고 있는 것이며 중국조차도 중국식약처의 혁신으로서 대대적으로 취한 조치가 수백명의 의사를 채용하는 것이었다. 그런데 국내 식약처는 공무원으로서 내부에서 일하는 의사가 점점 줄어들어 이제는 1명밖에 없고, 19명의 티오를 가지고 있는 임상심사위원조차도 충원을 못하고 있는 실정이다. 식약처의 이와 같은 조직적 폐쇄성은 전문성 향상의 가장 큰 방해물이며, 이로 인해 이제 조금씩 움트고 있는 글로벌 제약사로서의 발전 가능성이 있는 회사는 대부분 식약처를 패싱하고 다른 선진 규제기관을 먼저 찾고 있는 실정이며, 이와 같은 상황은 점점 심해질 것으로 예상된다. 또한 식약처는 내부 비리에 대한 감사시스템이 부실하다. 가장 큰 원인은 식약처는 내부에 자체 감사실을 가지고 있기 때문이다. 아마도 식약처 내부 감사실의 감사 사례를 감사원에 보내서 이중 평가를 받아보면 식약처 내부감사 시스템이 얼마나 허술한지를 알 수 있을 것이다. 또한 내부감사를 요청한 직원들에 대해서 비밀보장이 전혀 이루어지지 않기에 직원들은 내부 감사실에 감사요청을 하지 않는다. 필자가 한 번 감사실에 감사요청을 했다가 도리어 필자가 감사를 받는 경우를 경험했으니 누가 감히 내부 감사 요청을 하겠는가. 결국 식약처의 비리는 암암리에 덮어지고 있다고 추정되며, 몇 사례만 경찰과 검찰까지 가서 언론에 노출되고 있을 뿐이다. 그러므로 정부는 식약처의 내부 감사실을 없애고, 제3의 기관, 즉 보건복지부 또는 감사원에 직통 감사 요청을 할 수 있는 시스템을 만들고 내부고발자에 대한 비밀보장을 확실하게 해주어 식약처의 내부 비리에 대한 진정성 있는 정화가 이루어질 수 있게 해야 할 것이다. 최근 식약처는 규제혁신 100대 과제 50% 이상 순항 중이라고 발표했다. 이와 같은 규제완화 일변도의 업무로 인해 2022년 정부업무평가 종합 우수기관으로 선정됐다고 한다. 가장 무서운것이 비윤리적인 개인이나 조직이 열심히 일한다고 하는 것이다. 그러므로 정부는 부처의 업무를 평가할 때 청렴도 결과 및 해당 조직의 정체성에 맞는 업무 평가를 해야 할 것이다. 식품의약품안전처이지, 식품의약품산업진흥처가 아니니 말이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원필자는 89학번 학력고사, 95년 의사국시 출신이다. 필자와 유사한 세대에 의대를 다녔던 사람들은 이게 뭘 의미하는지 대충 짐작이 갈 것이다. 1989년 학력고사는 수학 난이도가 최악(최상?)이었고, 1995년 의사국시는 합격률이 64%에 불과했던 해이다.  필자는 고향이 제주도인데, 고3 담임선생님은 다음날 학력고사를 위해 서울로 가는 필자를 불러서 '너는 답안지만 제 시간에 내면 합격할 것이니 제발 답안지를 제 시간에 내라'고 조언해 주셨는데 그 때는 '원, 별 말씀을 다하시네'라고 생각했다. 다음 날 학력고사 시험장에서 수학시험 객관식 문제를 다 풀었을 즈음, 그러니까 주관식은 하나도 풀지 못한 시간에 감독관 교수님이 20분 남았다고 알려주셨다. 주관식은 문제지에 그대로 정신없이 풀고, 객관식을 OMR 카드에 부랴부랴 옮기는데 종이 울렸다. 그런데 우리 담임선생님은 어떻게 그런 선견지명이 있으셨을까!의예과를 마치고(예과의 중요성에 대해서는 필자의 2022.2.21 '의예과 폐지가 아니라 도리어 활성화해야' 칼럼을 참고하기 바람), 본과에 가니 소위 시험족보라는게 있었다. 고등학교에도 없었던 시험족보가 대학교에 있다는게 황당했던 필자는 지성의 전당이라는 대학교에 와서 자존심이 있지, 족보는 보지 않겠다고 마음 먹었다. 그 알량한 자존심 덕분에 많은 어려움을 겪게 됐다. 해부학, 기생충학은 교수님들이 강의하면서 의학용어로 영어를 사용하셨는데 시험문제는 한글로 출제됐다. 그러니까 satorius 가 넙적다리빗근, Taenia solium 이 갈고리촌충, 뭐 이런 식이었다. 당연히 시험을 망치게 됐다. 약리학은 정말 어려워서 고생을 했는데 시험을 마치고 나니 동기들이 희희낙낙이어서 물어보니 거의 100% 족보 그대로 나왔다고 하기도 했다. 교수님들에 대한 배신감 같은 걸 그 때 조금 느꼈던 것 같다. 결국 예과 때 좋았던 성적은 수직하강하게 됐다. 이후로는 어쩔 수 없이 족보를 조금 볼 수밖에 없었는데, 그나마 다행인 것은 대부분의 임상교수님들은 족보를 타지 않았기 때문에 재미있게 공부할 수 있었다.이렇게 족보를 거의 보지 않던 필자가 크게 덕을 본 시험이 1995년 의사국시였다. 필자가 한 선배에게 국시 준비 어떻게 하면 되냐고 물으니 다 합격하니까 공부할 필요 없고, 예방의학 등 몇과목은 혹시 과락(과목 탈락)이 될 수 있으니 이런 과목만 시험보기 전에 잠깐 보면 된다고 조언해 주었다. 그래서 필자는 국시 족보를 거의 보지 않았다. 시험보기 몇일 전에 예방의학 등만 잠깐 족보를 살펴보았을 뿐. 그런데 국시 1교시를 보는데, 감독관 교수님이 제일 앞줄에서 시험을 보고 있던 필자에게 슬쩍 '문제가 많이 어렵니?' 라고 물으셨다. 표정이 상당히 긴장한 표정이셨다. 하지만 필자는 어렵고 쉬운 것의 기준이 뭔지를 모르는 상황이었기에 '뭐 괜찮다' 라고 대답했던 기억이 난다. 1교시를 마치고 쉬는 시간이 되니 일부 동기들의 얼굴이 사색이 돼 있었다. 국시가 완전히 족보를 벗어난 것이었다! 그 해 의사국시 합격률은 64%에 불과했고, 병원의 인턴수급이 부족해서 의사국시 최초로 추가시험이 있었다. 이번 의사국시 위원장이 의사국시 기출문제를 공개하면 안된다는 쓴소리를 했다는 기사를 보았다. 국시 문제를 10년 이상 공개하면서 의대가 국시 합격을 위한 족집게 학원이 됐다고 꼬집었다. 참 부끄러운 현실이지 않은가? 필자는 이 위원장의 의견에 깊이 공감한다. 물론 국시위원회에서 기출문제를 공개하지 않는다고 해도 의대생들 암기력이 워낙 좋으니 기출문제는 정리되고 알려질 수 있다. 하지만 위원회에서 아예 기출문제를 공개하는 것은 전혀 다른 문제이다. 또한 본질적으로 더 중요한 것은 각 의대 교육의 정체성이다. 의사를 키우기 위한 교육이 되지 않고, 국시합격률을 높이기 위한 교육이 된다는 것은, 예를 들어 의대에서 아예 본과4학년들을 대상으로 국시준비를 시킨다든지 하는 것은, 의대 교육의 본질을 잃어버린 것이다. 최근 의예과를 없애고 본과6년으로 개편하고자 하는 것도 의대교육의 본질을 의사를 키우는게 아니라 그저 방대한 의학지식을 집어넣고 보겠다는 것으로 밖에 생각되지 않으니, 이미 의전원 제도로 망쳐버린 의대교육을 다시 한 번 망치는 일은 제발 없기를 바란다. 그리고 한가지 더, 이제 지식의 1등은 의미가 없다. 솔직히 필자는 모든 분야에서 1등이라는게 의미가 없다고 생각하지만, 지식 분야에서의 1등은 더더군다나 의미가 없다고 생각한다. 학력고사를 1등하고, 서울법대를 수석으로 졸업한 현 국토부장관이 현 대통령의 정책본부장 시절 처음 내세운 공약이 백신부작용 피해자들에 대한 국가책임제였는데, 아직까지도 바뀐 것이 없는 것을 보면 지식 분야의 1등이라는 것은 아무짝에도 쓸모없는 것이다. 그러므로 내년 의사국시부터는 1등을 발표하지 않기를 바란다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원중국에서 코로나 확진자가 폭증하고 있다. 이는 예견된 일이었다. 감염병의 국가간 전파 초기, 즉 판데믹의 초기에는 자국내 의료시스템을 정비하는 시간을 벌기 위해서 발생 억제(prevention) 정책을 사용하게 되지만 이를 지속하는 것은 굳이 인간의 자유와 인권까지 언급하지 않더라도 비용-효과면에서 가성비가 매우 떨어지기 때문에 자국내 의료시스템이 정비되는 적절한 시점에서는 어느 정도의 발생을 허용하면서 관리하는 완화(mitigation) 정책으로 전환해야 하는 것이다. 우리나라도 적절한 방역완화 시점을 놓쳐서 여전히 마스크를 벗지 못하는 몇 개 안되는 멍청한 나라가 된 것이 아닌가. 중국이 다른 나라들에 비해 상당히 늦은 지금 시점에서야 폭발적으로 증가하는 것은 중국이 그만큼 통제가 강한 나라라는 것이며, 그럼에도 그런 강력한 통제도 한계는 있다는 것을 보여준다. 그런데 흥미로운 점은 중국에서 확진자가 폭증하면서 우리나라를 포함한 몇몇 나라가 중국에 대한 입국제한 정책을 시행하고 있다는 점이다. 우리나라의 경우 중국에서 입국하는 모든 사람들에 대해서 입국 후 PCR 검사를 시행하고 양성시 격리 조치를 하고 있다. 이 조치는 코로나 방역 초기에 의사협회, 대한감염학회 등 전문가 집단이 강력히 요구했던 정책이다. 왜냐하면 아직 코로나에 대해서 알려진 바가 적고, 대량 발생시 국내 의료시스템이 준비가 안됐기 때문에 코로나라는 병이 어떤 병인지, 대량 발생시 어떻게 관리할 것인지를 준비하기 위해서는 시간을 벌 필요가 있었던 것이다. 그 때 우리나라 코로나 확진자 대부분은 해외 입국자들이었다. 그런데 그 때 정부는 어떠했는가? 자유와 인권 운운하면서 중국으로부터의 입국제한 조치를 시행하지 않았다. 결국 우리나라는 제대로 준비되지 않은 상태에서 신천지 집단감염 사태를 맞이하게 됐고, 의료진들과 국민들의 뼈를 깎는 희생으로 간신히 막아낸 경험이 있다. 그런데 가장 필요한 시점에는 하지 않다가 왜 지금 시점에서 이런 조치를 할까 참으로 의아하다. 전세계적으로 코로나에 대한 방역이 완화되고 일상이 회복되고 있는 시점에서 이렇게 입국제한 조치를 시행해야 하는 유일한 이유가 될 수 있는 것은 중국내 확진자 폭증이 새로운 변이에 의한 것이고, 이 새로운 변이가 기존보다 독성(virulence)이 강한 경우뿐인데 지금 그런 근거가 일개도 없다. 사람들은 마치 거대한 인구를 가진 중국이라는 나라에서 이렇게 확진자들이 폭증하다간 바이러스 좀비들이 자국내로 쏟아져 들어올 것 같은 공포를 가지고 있는 듯하다. 그런데 실상은 어떠한가? 오늘(2023년 1월 4일) 우리나라의 신규확진자는 64106명이고, 이 중 중국으로부터 입국한 사람은 103명으로서 단지 0.16%에 해당한다. 코로나 초기 확진자의 대부분이 중국으로부터의 입국자였을 때는 취하지 않던 조치를 단지 0.16%일 때 시행한다는 것은 도무지 납득이 안간다. 호미로 막을 것을 가래로 막았던 정부가 이제는 빈대 잡느라 초가삼간 태우고 있으니…그런데 중국에 대해 입국제한 조치를 취하는 나라는 우리나라 뿐만 아니라 일본 등 몇몇 나라가 더 있다. 코로나에 대한 전세계의 대응은 초기부터 지금까지 대부분의 나라가 정상적이지 않다. 마치 인류가 과학을, 상식을, 생각을 실종한 듯한 모습이다. 그나마 상식적인 대처를 하고 있는 나라가 영국, 독일 정도인 것 같다. 영국은 미국/유럽 대부분의 나라가 그러했듯 초기에 우왕좌왕한 면이 있지만 방역완화도 가장 먼저 적절한 시점에 했으며, 이번에도 중국으로부터의 입국자들에 대해서 변이 여부 확인을 위해 검사는 시행하지만 확진자 격리를 하지 않고 있다. 영국은 트윈데믹으로 환자가 급증하고 있는 점이 있지만 고위험군에게 백신접종을 권고하면서 '몸이 좋지 않으면 가급적 집에 머물고 외출해야 할 경우엔 바이러스를 퍼뜨리지 않도록 마스크를 착용하는 것이 합리적'이라는 상식적인 권고를 하고 있다. 즉, 개인의 건강에 대해서 개인의 책임을 강조하고 있는 것이다. 또 독일은 중국 입국자들에 대한 규제를 할 과학적 근거가 없기 때문에 규제 강화에 반대하고 있다. 독일의 이런 기조로 인해 EU는 입국전 검사를 의무화하지 않고 권고했는데 이 정도의 조치가 적절하다고 생각한다. 막아야 할 때는 막지 않다가 이제 0.16% 발생을 막기 위해 입국제한 조치를 취하는 우리나라 질병관리청은 보일러도 아니면서 왜 자꾸 거꾸로 갈까. 하지만 국민들의 코로나에 대한 공포심, 중국에 대한 반감 등 여러 요소가 이 잘못된 정책에 기름을 붓고 있으니 참으로 그동안 코로나에 대해서 상식적인 소통과 조치를 하지 않은 결과가 참담할 따름이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 애니멀 호더라는 말이 있다. 자신이 키울만한 여건이 되지 않는데 지나치게 많은 수의 동물을 키우는 사람을 지칭하는데, 여기서 호더란 '(부정적인 의미로) 축적하다'란 뜻이다. 지금 질병관리청의 코로나백신 상황이 꼭 그러하다. 뉴스에 따르면 우리나라는 코로나 백신 구입에 국가예산 6조원 이상을 투입했다. 약 2억6천만 분량으로서, 신생아까지 포함해서 전국민이 코로나 백신을 5회 이상 접종해야 소화할 수 있는 분량이다. 도대체 질병관리청은 무슨 생각으로 이렇게 많은 분량을 예정했을까? 판데믹 상황에서 코로나 백신이 예상외로 빨리 개발됐을 때 이를 미리 예측하지 못한 정부가 뒤늦게 백신 구입에 뛰어들면서 혹시 모를 백신 수급 상황을 고려해 여유있게 계약을 한 것은 충분히 이해하지만 이건 많아도 너무 많다. 2억6천만 분량 중 현재까지 사용량은 약 1억5천만 분량이며, 이 중 600만회 분량은 이미 폐기된상태이다. 아직 약 1억1천만 분량의 계약량이 남아 있다. 돈으로 환산하면 2조 이상이다. 필자가 식약처에서 일할 때 식약처에서 일하는 임상심사위원, 곧 의사 전문가들을 채용하기 위한 예산이 채 30억이 안됐고, 그 예산조차 어렵게 받았다고 들었는데 2조라는 예산은 솔직히 어느 정도의 예산인지 감조차 오지 않는다. 그런데 이제 코로나 백신의 유효성에 대해서도 어느 정도 과학적으로 정리가 되고 있다. 즉, 60세 이상을 포함하는 고위험군에서 3차 부스터까지는 효과가 있으나, 4차 부스터부터는 효과에 대해 의문스러운 상황이다. 4차 접종을 비교적 적극 시행한 이스라엘과 우리나라의 데이터에 따르면 4차 부스터는 접종 후 1달째 중증 예방율이 약 50% 로 경계 정도의 효과였고, 1달 이상의 데이터는 어느 나라에서도 나온 것이 없다. 당연히 5차 접종의 유효성에 대한 임상 자료는 전무하다. 그런데 이런 상황에서 우리나라는 세계 최초로 5차 접종을 시행하고 있다. 반면 유증상 코로나 감염 후 획득한 자연면역의 경우 백신에 의한 면역보다 변이바이러스 회피가 적어서 감염예방효과가 더 높고, 면역유지 기간도 대체로 1년 정도로 백신의 약 4개월 효과보다 2배 이상 길다. 잠깐 여기서 질병관리청이 데이터를 악용해 국민을 우롱하는 작태 2가지를 짚고 넘어가야겠다. 먼저 질병관리청은 코로나 확진자 중 재감염자의 비율이 높으니 감염자도 백신을 접종해야 한다고 강조한다. 일일 확진자 중 재감염자의 비율이 높을 때는 약 10% 전후였다. 그럼 나머지 90%의 확진자는 누구일까? 대부분 백신접종 완료자이다. 그럼 이 데이터를 제대로 해석한다면 어떻게 얘기해야 할까? 당연히 백신접종보다는 자연면역이 감염을 막는 효과가 훨씬 좋다고 해석해야 하는 것이다. 그럼에도 불구하고 질병관리청은 데이터의 부분적인 해석을 악용해, 마치 감염으로 획득한 자연면역이 백신보다 효과가 적은 것같이 호도했다. 두번째로 필자는 뉴스에서 어떤 나라가 백신부작용이 발생한 국민들에게 약 5만원씩의 보상금을 일괄 지급했다는 뉴스를 보고 이런 황당한 나라가 다 있구나 라고 생각했던 적이 있었다. 그런데 우리나라 질병관리청이 비슷한 짓을 했다. 백신부작용 중 청구금액이 30만원 미만인 경우 질병관리청의 피해보상심의위원회의 심사 없이 지급을 한 것이다. 이렇게 30만원 미만의 보상 사례를 늘려서 마치 전체 피해보상 신청 건 중의 30% 정도를 보상한 것같이 호도하고 있다. 이 보상건수의 80% 이상이 30만원 미만 보상사례들이다. 그렇다면 중증의 부작용에 대해서 천만원 이상의 치료비 보상을 받은 사례는 어느 정도나 될까. 필자가 확신하건데 1%도 되지 않을 것이다. 왜냐하면 백신부작용을 하도 인정하지 않아서 백신부작용 관련 예산으로 책정된 300억원 정도의 예산이 남아돌고 있기 때문이다. 정말 우리나라가 이렇게 비과학적인데다가 비열한 나라였던 말인가! 다시 백신 호더로 돌아가서, 우리나라의 자연면역 획득자가 전 인구의 거의 70% 이고(질병관리청의 항체조사 결과에 따름), 4차 이상의 백신접종의 유효성은 지극히 제한된 상황에서 1억1천만회 분량의 10%도 소화하기 어렵다고 판단된다. 그러므로 질병관리청은 코로나 백신 호더가 돼 2조원 이상의 피 같은 예산을 전부 날리기 전에 어떻게든 백신판매 제약회사와 협상을 해 일부라도 건지고 이를 백신부작용 피해자들을 돕는데 쓰기를 간곡히 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 메디칼타임즈에 처음 기고를 한 칼럼이 2019년 10월28일 '280억 vs 25억… 안전에 얼마 투자하겠습니까?' 였다. 280억은 식품의약품안전평가원의 2020년 식의약 안전기술 연구비의 규모였고, 25억은 심사관 충원을 위한 예산이었다. 필자는 평가원에 의약품/의료기기 안전을 검토하는 전문가가 희귀하다는 것을 알고 있었기 때문에 이 두 가지 예산은 바뀌어야 마땅하다는 칼럼을 쓴 바 있다. 그러나 그 뒤로 무엇이 바뀌었을까?식약처는 지난 8월31일 2023년도 예산안을 보도했는데, 바이오헬스 안전관리 등을 위한 예산으로 1740억원이 책정됐고, 여기에는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발 등이 포함돼 있었다. 이 연구들이 얼마나 식약처의 현실과 동떨어진 것인지를 살펴봄으로서 식약처라는 조직이 내실을 기하는 쪽보다 겉으로 부풀리기 쪽으로 가고 있는 점에 대해서 경고하고자 한다. 먼저 식약처는 2023년 의약품 부작용 모니터링을 위해 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축을 하겠다고 한다. 올해 5월에도 식약처는 코로나 백신과 치료제 부작용에 대해서 미국, 유럽과 같이 RWD를 활용하겠다고 발표했다. 식약처는 RWD라는 단어를 매우 선호하고, 마치 RWD라는 단어를 쓰면 뭔가 있어 보인다고 착각하는 것 같다. 그런데 미국, 유럽이 코로나 백신의 안전성 모니터링에 RWD를 사용한 것이 전혀 아니다. FDA의 VAERS, EMA의 Eudra는 오래 전부터 늘상 작동되고 있었던 부작용 모니터링 시스템이며, 코로나 백신에 대해서도 작동됐을 뿐이다. 그런데 우리나라는 코로나 백신에 대해서 이렇게 작동하는 기본적인 시스템이 없었다. 그래서 의학한림원에 백신안전성 연구를 위탁해야 하는 실정이었던 것이다. 어느 선진국이 코로나백신에 대한 안전성 검토를 규제기관에서 하지 않고, 학문기관에 위탁했는가? 또 FDA는 데이터 전문가들을 통해 안전성 모니터링에 RWD를 활용하려고 하는 시도를 했지만 아무리 EMR(전자의무기록)과 연동해 자료를 분석한다고 해도 수많은 교란인자, 자료 누락 등으로 인해 VAERS와 PSUR 등 기존의 안전성 모니터링 시스템을 대체할 수는 없다는 결론을 내린 바 있다. 그런데 왜 우리나라는 규제기관에 마땅히 있어야 하는 기본적인 시스템 구축에는 관심이 없고, 다른 나라에서도 한계를 인정한 연구에 수백억을 투자하는가? 두번째 식약처는 2023년 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사를 하겠다고 한다. 그럼 지금까지는 안했다는 말인가? 식약처는 2019년 8월 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구, 즉 장기추적조사를 실시한다고 발표했는데 그건 뻥이였단 말인가? 본인들은 뻥이나 치고, 국민의 안전 차원에서 굳이 필수적이지 않은 12등급 의료기기에 대한 공급내역 보고 같은 행정갑질이나 하는게 제대로 된 조직인가? 세번째 식약처는 2023년 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발을 하겠다고 한다. 도대체 뭘 하겠다는 건지 이해도 안되지만 과연 현재 식약처가 의료기기 안전성을 위해서 하고 있는게 있는지나 살펴보기 바란다. 식약처에는 의료기기 안전성을 검토하는 전문가 자체가 없다. 의약품과 백신 부작용에 대해서는 한미약품의 올리타정 사건 이후로 그나마 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용에 대해서 임상심사위원(의사)을 채용해 검토하고 있지만 의료기기 쪽은 아예 부작용 검토를 하는 의사가 배치돼 있지 않다. 필자가 의료기기를 취급하는 회사에서 근무할 때 약사법에 명시된 대로 의료기기 부작용을 정리해 식약처에 보고했더니 식약처의 반응은 왜 이런 걸 보고하느냐, 부작용을 보고하는 회사는 너희가 처음이다 였다. 의약품안전관리원도 그 기능이 참으로 하찮지만, 의료기기안전관리원은 도대체 뭘 하는 조직인지 한심스러울 따름이다.  정리하면 식약처는 RWD 라든지, 컴퓨터 모델링이라든지 이런 허울뿐인 용어를 남발하지 말고, 안전성 모니터링의 가장 기본적인 시스템부터 구축해야 한다. 우리나라가 현재의 나라로 발전할 수 있었던 것은 초기 정부가 도로를 깔고, 기차를 만들고 등 기간사업을 잘 했기 때문이다. 이제 우리나라가 선진국으로 들어가느냐 마느냐의 기로에서 가장 방해가 되는 것이 정부 조직이라는 것을 알아야 한다. 식약처는 가장 전문적인 조직이어야 함에도 불구하고, 전문성이 부실해 국민들이 입는 피해가 막대하다. 기업에서 일하는 사람은 자신을 PR하기 위한 promotion이 중요하다. 그러나 공직에서 일하는 리더는 국민을 위한 백년대계를 고민하고, 기초적인 시스템을 튼튼히 해야 한다. 그런데 식약처장이라는 사람들이 그런 고민을 하는 모습을 본 기억이 없고, 오직 자신의 잠시 임기 동안의 업적을 promotion 하는 것만 주구장창 보고 있다. 이럴거면 다시 보건복지부 산하기관으로 들어가 감시와 통제라고 제대로 받기를 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원코로나 백신이 유례없이 빠른 개발기간을 거쳐 전세계에 광범위하게 접종되면서 다양한 부작용들이 보고되고 있다. 우리나라는 전 대통령이 백신부작용에 대해 국가가 책임질 테니 안심하고 백신을 받으라고 독려까지 했다. 그런데 과연 백신부작용에 대해서 국가가 책임지고 있는가?처음으로 인과관계가 인정된 사례는 아스트라제네카 백신 접종 후 사망한 혈소판감소성혈전증 사례였다. 이 사례를 인정한 이유는 EMA에서 혈소판감소성혈전증이 백신과 관련성이 있다고 결론내렸기 때문이었다. 두번째로 인정된 사례는 화이자 백신 접종 후 사망한 급성심근염 사례로서 제대를 얼마 앞둔 군인이었다. 이 사례를 인정한 이유는 미국의 CDC에서 mRNA 백신과 급성심근염 사이 관련성이 있다고 결론을 내렸기 때문이었다.그런데 이 두가지 사례는 젊은이들에게 백신을 접종하면서 초기에 발생한 사례들이었는데, 그 뒤로 어떤 사례도 백신과 인과관계가 인정되지 않았다. 그렇다면 혈소판감소성혈전증은 그 뒤로는 발생을 하지 않았을까? 2022.2.24. 질병관리청 보도자료에 따르면 혈소판감소성혈전증은 207건이 보고됐다. 그런데 이 사례들은 왜 인과관계가 인정되지 않았을까? 그리고 유럽의 EMA는 혈소판감소성혈전증만 백신과 관련이 있다고 결론을 내렸을까? EMA는 그 후로도 10개 이상의 새로운 부작용을 계속 추가하고 있다.그런데 왜 우리나라는 초기 두 사례만 인과관계를 인정하고 그 뒤로 어떤 사례도 인과관계를 인정하지 않았을까? 아마도 처음에는 해외에서 인정한 사례는 국내에서도 인정하기로 한 것 같다. 실제 우리나라는 식약처에서 코로나백신의 안전성에 대한 능동감시를 시행하지 않았고, 안전성에 대한 모니터링도 제대로 하지 않았기 때문에 해외에서의 인과관계를 절대적으로 의존할 수밖에 없는 상태였다. 그러나 생각보다 많은 사례가 접수되자 전략을 바꾼 것 같다. 모든 사례에 대해서 일단 인과관계를 인정하지 않기로 말이다. 필자는 이 부분에 대해서 질병관리청 피해보상 심의위원회에 속한 전문가들에 대한 의구심을 품지 않을 수 없다.미국은 코로나백신의 부스터샷을 정부에서 밀어붙이자 FDA 백신담당국의 국장과 부국장이 동시에 사퇴했다. 필자는 이것이 전문가의 역할이라고 생각한다. 잘못된 정책을 밀어붙일 때 전문가는 국민들의 안전을 위해서 그것이 옳지 않다는 의사 표현을 분명하게 해야 한다. 그런데 초기 2 사례만 인정하고 이후 일절 인과관계를 인정하지 않는 말도 안되는 상황에서 피해보상심의위원회의 전문가들은 무엇을 했는가? 그리고 왜 정부는 피해보상심의위원회 위원들에게 작년 12월 건국훈장을 수여했는가? 또 그 훈장을 좋아라 받는 전문가들은 또 무엇인가?백신부작용 인과관계 저평가로 인해 가족을 잃고, 중증의 후유증으로 감당할 수 없는 피해를 받고 있는 국민들 앞에 부끄럽지도 않는가? 정부 기관에 있는 전문가들이 그저 정부의 정책에 순응하고, 자기들의 유익만 취하는 모습은 매우 후진국적이며, 이런 망국의 징조가 바뀌지 않는다면 우리나라는 결코 선진국 반열에 올라갈 수 없을 것이다.정부는 또 조건부허가를 받은 백신에 대해서 일상의 모니터링을 해야 할 식약처와 질병관리청이 이 역할을 하지 못하자(평상시 안하다가 갑자기 할 수 있는 일이 아니므로) 대한의학한림원에 백신안전성위원회를 위탁하기에 이르렀다. 그나마 다행인 점은 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님이 의약품안전관리원 설립에 크게 기여하신, 의약품안전관리의 전문가였다는 점이었다.최근 백신안정성위원회는 코로나백신 접종 후 급성심근염, 급성심남영이 통계적으로 유의하게 증가했다는 발표를 했다. 이 때 박병주 선생님은 분명히 백신안전성위원회의 연구결과는 개별사례의 인과관계 평가와는 별개라는 점을 언급했다. 선생님은 필자가 의료윤리위원회에서 국내 백신부작용 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했을 때에도 참여해 주시고, 백신안전성위원회의 연구결과가 개별사례의 결정적인 근거가 되는 일은 없을 것이라고 말씀했다.즉, 백신안전성위원회의 연구결과는 코로나 백신이 어떤 특정 질환의 빈도를 유의하게 증가시켰을 정도로 안전성이 취약한 백신이었다는 것을 나타낼 뿐이며, 그 특정 질환만이 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그런데 정부는 왜 백신안전성위원장의 분명한 의견에도 불구하고, 백신안정성위원회의 연구결과만을 인과관계 인정의 기준으로 삼고 있는가? 그저 전문가들을 정부의 정책을 가리는 도구로만 사용하는 악랄함은 도대체 어디서 나오는 것인가? 그리고 마치 정부가 백신부작용의 인과관계를 인정하기 시작했다는 식으로 기사를 뿌리는 언론사들은 또 무엇인가? 급성심근염/급성심남영은 전체 백신부작용의 10%도 되지 않는다. 여전히 90% 이상의 백신부작용 피해자들은 도탄에 빠져 있다.필자는 전 질병관리청장이 퇴임하면서 백신부작용에 대한 정부의 조치가 미흡했다는 것을 인정하기를 바랬다. 왜냐하면 그는 공무원이지만 의사였기 때문이었다. 의사로서 백신부작용의 인과관계 평가가 심히 저평가됐다는 것은 그도 분명히 알 것이라고 생각했고, 방역정책에 밀려 백신부작용에 대한 조치가 미흡했다고 사과하는 것이 최소한의 의사로서의 양심이요 도리라고 생각했다. 그러나 그는 백신부작용에 대한 언급조차 하지 않았다.필자는 새 질병관리청장에게 강력히 요청한다. 과연 백신부작용에 대한 정부의 대처가 적절했는지, 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 적절했는지, 전문가로서 의사로서의 양심이 최대한 살아있을 때 의견을 표시해 주기 바란다. 만약 새 질병관리청장마저도 비열하게 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨고, 백신부작용 피해자들을 계속 도탄에 방치한다면, '낭만닥터김사부'에 나오는 누군가의 대사처럼 당신은 나한테 선배고 뭐고 아무 것도 아닙니다. 그리고 필자는 백신부작용 피해자들과 함께 그들이 인과관계를 정당하게 인정받고 제대로 된 국가라면 당연히 취해야 할 최소한의 책임과 보상을 받을 때까지 끝까지 그들과 함께 하겠다. 다음 칼럼에서는 백신부작용 인과관계 평가를 제대로 하는 것이 왜 중요한지, 또 어떻게 하는 것이 가장 타당한지에 대해서 정리하도록 하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)를 통해 평가의 반전을 노리던 리아백스(GV1001)가 전체생존률(OS)에서 긍정적인 성과를 발표했다. 다만, 바이오마커로서 이오탁신의 역할에 대한 추가 연구의 필요성과 통계기법인 'Copula 방법'이 그대로 활용된 점은 여전히 과제를 남긴 것으로 보인다. 이번에 ASCO에서 이뤄진 연구는 KG4/2015로 세브란스병원 소화기내과 조중현 교수의 포스터발표로 지난 5일이뤄졌다. 이번에 ASCO에서 이뤄진 연구는 KG4/2015로 세브란스병원 소화기내과 조중현 교수의 포스터발표로 지난 5일 이뤄졌다. KG4/2015는 췌장암이 진행된 이전에 치료되지 않은 이오탁신 고농도 환자에서 젬시타빈/카페시타빈(Gem/Cap, G/C)과 GV1001을 함께 투여했을 때를 평가하는 3상 시험이다. 이전에 시행된 텔로백(TeloVac) 연구에서 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001의 병용요법을 후기췌장관선암(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDA) 환자에서 사용한 결과 기존 치료제인 젬시타빈/카페시타빈보다 전체 생존율이 증가하지 않았지만 높은 혈청 이오탁신 수치를 가진 환자의 경우 개선된 수치를 보여 이를 재분석하기 위한 것이 이번 연구의 핵심. 임상시험은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 연세대 세브란스병원을 비롯한 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상을 이뤄졌다. 구체적으로는 고혈청 이오탁신 환자 중 G/C와 GV1001 병용요법 그룹이 75명 그리고 고혈청 이오탁신 환자 36명, 저혈청 이오탁신 환자 37명이 대조군에 배치됐다. KG4/2015 연구의 주요 평가지표는 전체생존율(OS)로, 2차 평가지표는 종양진행시간(TTP)과 전체 객관적 반응률(ORR) 그리고 안전성을 중점으로 했다. 리아백스 발표 자료 일부 발췌. 조 교수는 " 그는 "중앙 OS는 GV1001 그룹에서 11.3개월로 7.5개월로 제어 그룹보다 크게 향상됐다"며 "TTP에서도 시험군이 7.3개월로 대조군의 4.5개월보다 크게 개선됐다"고 설명했다. 이밖에 안전성 분석에서 GV1001 그룹과 대조군은 각각 58명과 49에서 3‧4 등급의 이상 징후가 보고됐으며, 심각한 부작용은 각각 32명과 26명이었다. 이와 관련해 조 교수는 "GV1001 그룹은 대조군 대비 훨씬 확장된 OS와 TTP를 보여줬다"며 "GV1001이 PDA 환자들의 옵션 중 하나로 고려돼야 한다"고 제안했다. 다만, 앞서 일부에선 리아백스의 임상 3상 디자인 결과에 물음표를 던지면 임상설계에 의구심이 제기됐던 상황. 당시 일반적으로 항암제 임상시험 시에는 커플란마이어 생존분석(Kaplan-meier survival curve)과 로그순위법(Log-rank test)을 활용하는데, 리아벡스주는 3상 임상시험에는 'Copula 방법'이 사용됐다는 지적이 있었지만 이번 발표에서도 같은 방식의 분석이 활용됐다. 리아백스 발표 자료 일부 발췌. 또한 지난해 국정감사 당시 강윤희 전 식약처 임상심사위원도 "리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았다"고 언급한 부분도 명쾌히 해소되지 못했다는 지적이다. 실제 발표에서도 조 교수는 "이오탁신의 역할이 불분명해 추가 연구가 필요하다"는 점을 언급하기도 했다. 수도권 상급종합병원 종양내과 교수는 "원칙적으로 리아벡스주가 조건부 허가된 대로 혈청 이오탁신농도가 높은 사람만 대상으로 임상을 했어야 한다"며 "(발표에서도) 대조군 전체와 리아백스군이 아닌 대조군 중 이오탁신 농도가 높은 사람과 비교를 해야 된다"고 말했다. 그는 이어 "대조군 내에서도 이오탁신이 높은 환자가 낮은 환자보다 생존기간이 더 긴 것으로 나타났다"며 "이오탁신이 높은 경우 GV1001이 생존기간이 더 길었지만 통계적 유의성은 떨어진다"고 덧붙였다. 한편, 삼성제약은 7일 이번 발표가 리아백스의 효과를 유효성을 입증했다고 긍정적인 평가를 내리며, 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비 중이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 조건부 허가에 따른 임상 결과를 내지 못해 고배를 마셨던 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'가 마침내 3상 임상시험 결과를 발표하며 반전을 노리고 있다. 이로 인해 3상 결과에 고무된 암 환자들의 문의가 이어지고 주가도 널뛰고 있는 상황. 하지만 의학자들은 삼성제약이 내놓은 3상 결과에 물음표를 던지며 임상 설계에 의구심을 제기하고 있다. 삼성제약은 최근 공시를 통해 세브란스병원 등 16개 병원에서 진행한 리아벡스주의 3상 임상결과를 공개한 바 있다. 삼성제약은 최근 금융감독원 전자공시를 통해 췌장암 치료제 '리아백스(GV1001)'의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 3상 임상 시험을 조건으로 허가 받았던 국내 개발 21호 신약이다. 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념의 췌장암 면역 항암제로 주목을 받았다. 기존 치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자의 생존 기간을 연장시켜 주는 것으로 기대를 모은 것. 하지만 해외에서 진행한 임상시험에서 식약처가 제시한 조건부 허가 조건을 충족하지 못하면서 실망을 안겼던 것도 사실이다. 이에 따라 삼성제약은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 총 148명(시험군 75명, 대조군 73명)의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원 소화기내과를 포함한 전국 16개 병원에서 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행해왔다. 지난 5년 동안 이어진 3상 임상시험 결과를 발표한 것인데, 안전성 평가 결과 리아백스가 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제로 판단됐다고 발표했다. 실제로 리아벡스주의 유효성 분석 결과 전체 생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 442일, 대조군에서 374일로 시험군에서 더 길었다. 삼성제약 측은 "전체 생존기간에 대한 두 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으나 이를 보정하기 위해 'Copula 방법'을 적용한 분석을 실시했다"며 "생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었다"고 의미를 부여했다. 이를 바탕으로 삼성제약은 기존 췌장암 일차 표준 항암치료보다 리아벡스주를 추가로 투여할 경우 생존 기간이 향상되는 결과를 보였다고 결론지었다. 삼성제약 측은 "기존의 췌장암 치료제인 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)을 병용투여한 대조군과 리아백스주를 추가 투여한 시험군을 비교했을 때 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다"며 "이번에 도출된 임상시험 결과를 바탕으로 정식 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다. 의료현장 전문가들 임상 결과 의구심 "3상 임상 석연찮다" 이를 접한 의료 현장에서는 3상 임상시험 디자인 자체부터 문제가 있다며 아직 더 지켜봐야 한다는 입장을 보이고 있다. 리아백스주는 바이오마커인 이오탁신 농도(81.02 pg/mL)가 초과인 췌장암을 대상으로 허가된 만큼 3상 임상시험도 이오탁신 수치를 기준으로 환자를 등록해야 하는데 삼성제약이 공개한 결과만을 가지고서는 이를 알 수 없다는 것이다. 더욱이 현재 혈청 이오탁신 검사는 아직 허가되지 않아 국내 병원 처방이 불가능한 점도 의구심을 키우고 있다. 대학병원 종양내과 교수들을 중심으로 리아벡스주의 3상 임상결과를 두고서 의문을 제기하는 목소리가 커지고 있다. 실제로 지난해 국정감사 당시 강윤희 전 식약처 임상심사위원도 "리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았다"고 밝히기도 했다. 수도권의 한 대학병원 종양내과 교수는 "영국에서 약 1000명의 환자를 대상으로 임상시험을 한 뒤 후향적으로 효과를 증명하겠다고 해서 식약처가 조건부 허가를 내준 것"이라며 "그렇다면 원칙적으로 리아벡스주가 조건부 허가된 대로 혈청 이오타신 농도가 높은 사람 사람만을 대상으로 임상을 했어야 한다"고 지적했다. 그는 "하지만 국내에서는 해당 검사가 허가되지 않았다는 점에서 이에 대한 고려가 있었는지 의문"이라며 "더구나 이미 해외에서 큰 소득을 얻지 못한 연구를 다시 증명하겠다고 한 것인데 환자수가 통계적으로 큰 의미가 있어 보이지 않는다. 시험군과 대조군이 약 70여명인데 이것을 과연 3상 임상으로 볼 수 있을지 모르겠다"고 언급했다. 일부 전문가들은 통계적 유효성을 입증하기 위해 통계기법으로 'Copula 방법'을 활용한 것도 의문을 제기했다. 일반적으로 항암제 임상시험 시에는 카플란마이어 생존분석(Kaplan-meier survival curve)과 로그순위법(Log-rank test)을 활용하는데, 리아벡스주는 3상 임상시험에서는 자주 활용하지 않은 생소한 통계 기법을 활용했다는 의견이 지배적. 대한암학회 임원인 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "기본적으로 임상시험이란 특정한 통계기법으로 해당 약제가 확실한 우월성이 있다고 판단, 성공을 규정하고 시작한다"며 "그런데 리아벡스주처럼 통계적으로 시험군과 대조군의 유효성을 보정하기 위해 다른 방법을 첨가한다는 것은 이해하기 어렵다. 결과를 받아들여주기가 쉽지 않은 부분"이라고 말했다. 그는 "물론 췌장암의 경우 예후가 좋지 않은 암 종의 하나라 일반적인 통계분석 비교를 할 때처럼 '월'이 아닌 '일'로 생존기간을 판단할 수 있다"며 "결국 식약처가 최종적으로 판단할 일이겠지만 추가적으로 관련 학회에서 심사하는 논문을 통해 임상 과정을 공개하는 것도 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다. 한편, 삼성제약은 지난해 12월 기준 주가가 3865원에서 지난 15일 기준으로 9450원으로 큰 폭의 상승곡선을 그린 바 있다. 주식시장에서는 리아백스의 3상 임상시험 결과가 투자심리를 자극했다는 평가다.

메디칼타임즈=최선 기자 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'와 허가와 관련해 과정에서 특혜 의혹이 제기됐다. 전 식품의약품안전처 심사위원이 허가 과정에서의 문제를 제기했다는 증언에 이어 임상 3상 실패 및 바이오마커와 기전의 불명확성 등 허가 과정이 석연치 않다는 게 참고인들의 주장이다. 13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 조건부 허가제에 대한 개선책 주문이 쏟아졌다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원(사진=국회 전문기자협의회 제공) 도화선이 된 것은 삼성제약의 췌장암 치료제 리아백스주였다. 리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용된다. 리아백스를 사용하기 위해서는 이오탁신 농도가 높은 환자에서 투약이 가능하다는 뜻. 문제는 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도와 상관성 입증이 되지 않았다는 것이다. 남인순 더불어민주당 의원은 과거 식약처 심사위원을 참고인으로 초청, 허가 과정의 허점 여부를 질의했다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 "작년 8월에 리아백스를 점검하면서 문제를 발견했다"며 "이오탁신 농도를 (바이오마커로) 후향적으로 분석한 것은 의학적인 근거 수준이 매우 미약해 허가의 근거가 될 수 없다"고 지적했다. 그는 "이 정도는 아무리 무능한 연구관이라고 해도 발견할 수 있는 정도"라며 "이를 발견하고 주요 인사들에게 허가에 심각한 오류가 있으니 허가를 취소해 달라는 메일을 보냈다"고 공개했다. 해외에서 임상 3상을 실패했는데 이를 이례적으로 임상 2상으로 간주하고 후행적으로 이오탁신 농도를 재분석한 것은 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없는 '이례적 현상'이었다는 게 강 전 위원의 판단. 강 전 위원은 "이오탁신은 제대로 정립이 안 된 검사"라며 "따라서 이를 근거로 허가를 내주는 것은 신뢰할 수가 없다"고 밝혔다. 참고인으로 나선 박인근 가천대길병원 교수도 특혜 의혹을 제기했다. 박 교수는 "신약 개발에서 3상이 가장 중요한데 3상을 실패하고도 허가를 내 준 것을 보고 이상하다고 생각했다"며 "이오탁신을 바이오마커로 후향적으로 분석해서 허가를 내준게 이상하고 특혜가 있을 수도 있다고 생각했다"고 말했다. 그는 "이오탁신이 (췌장암의) 바이오마커라고 주장하려면 약물 기전과의 상관성을 입증해야 하는데 그런 상관성이 밝혀지지 않았다"며 "1000명을 대상으로 한 임상에서 80명에 대한 혈청 농도 중앙값을 후향적 분석으로 했기 때문에 이를 절대값으로 믿기도 어렵다"고 평가했다. 남인순 의원은 "실패한 해외 임상 3상을 후향적으로 분석해 조건부 허가를 준 것은 납득하기 어렵다"며 "식약처 허가심사조정과장이 관련 업체에 취업한 것도 문제가 있지 않냐"고 질의했다. 이에 이의경 처장은 "취업 규정 위반 여부를 검토하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울대병원과 삼성서울병원, 연세의료원 그리고 병원협회 수장들이 병원 회계운영과 관련 국감장에 출두하게 됐다. 또한 인플루엔자(독감) 백신 접종 중단을 야기한 신성약품 대표와 코로나19 치료제 개발 선두주자인 셀트리온 대표 등도 여야의 질문공세를 받게 됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 한정애)는 23일 전체회의를 열고 2020년 국정감사 일반증인 14명과 참고인 23명의 출석요구서를 의결했다. 국회 보건복지위원회는 23일 국정감사 증인과 참고인을 채택했다. 우선, 삼성서울병원 권오정 원장과 서울대병원 김연수 원장, 삼성생명공익재단 김황식 이사장, 연세대의료원 윤동섭 의료원장, 병원협회 정영호 회장 등이 10월 8일 국회에서 열리는 보건복지부 국정감사 일반증인으로 출석한다. 여당이 요청한 증인들로 삼성서울병원과 삼성생명공익재단 병원 운영 적절성과 서울대병원의 상급종합병원 역할과 의료전달체계, 연세대의료원의 병원 회계 문제점 그리고 병원협회 병원회계 문제점과 투명성 제고 방안 관련 질의를 받을 예정이다. 독감 백신 접종 중단사태를 야기한 신성약품 김진문 대표 역시 10월 8일 복지부 국감장에 출석해 백신 상온 유출 사고 관련 여야의 따가운 질책을 받을 것으로 예상된다. 셀트리온 서정진 회장은 10월 13일 식약처 국정감사 일반증인으로 채택되어 코로나19 치료제 1상 결과 임의 발표 관련 야당의 공세가 이어질 것으로 전망된다. 같은 날 메디톡스 정현호 대표와 지오영 조선혜 대표도 식약처 국정감사에 나와 보톡스 원료 관리 부실과 공적 마스크 유통과정 특혜 의혹을 해명할 예정이다. 대한적십자가 박경서 전 회장은 10월 22일 종합국감에 출석해 혈액 검사기기 구매 관련 야당의 질의에 답변한다. 참고인은 코로나 방역과 대리수술, 의료진 처우 관련 인물로 집중됐다. 고려의대 감염내과 김우주 교수는 10월 8일 복지부 국감 참고인으로 출석해 코로나 방역정책 평가 질의를, 성형외과의사회 김선웅 법제이사는 대리수술 근절 정책 질의를, 흉부심장혈관외과학회 김웅한 회장과 명지병원 박미연 간호사는 같은 날 흉부외과 기피 대책과 간호사 처우 관련 질의에 답변할 예정이다. 국회 보건복지위원회는 23일 올해 국정감사 일정을 확정했다. 고려대 안암병원 박종훈 원장은 10월 8일 복지부 국감장에서 혈액부족 상황 대처 방안을, 건강사회를 위한 약사회 이동근 사무국장은 콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가 문제점을, 간학회 장재영 정책이사는 C형 간염 퇴치 방안 등의 의견을 개진한다. 이밖에 국립암센터 기모란 교수는 10월 8일 질병관리청 국감에서 독감 예방접종 관련 방역대책과 식약처 강윤희 전 임상심사위원(진단검사의학과 전문의)과 길병원 박인근 교수는 삼성제약 리아벡스주 조건부 허가 관련 그리고 김태현 유튜버와 전국진 유튜버는 10월 8일 복지부 국감에서 온라인을 통한 의료광고법 위반 관련 질의를 받을 예정이다. 국회 보건복지위원회는 이날 10월 7일 복지부와 질병관리청(국회)을 시작으로 8일 복지부와 질병관리청(국회-세종-오송 영상회의), 13일 식약처와 식품의약품안전평가원(국회), 14일 국민연금공단(국회), 15일 보건산업진흥원, 건강증진개발원, 적십자사, 보건의료인국가시험원, 국립중앙의료원, 보건의료연구원(국회), 20일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원(국회), 21일 노인인력개발원과 사회보장정보원, 장애인개발원, 보건복지인력개발원, 보육진흥원, 아동권리보장원(국회) 그리고 22일 복지부와 질병관리청, 식약처 종합국감(국회) 등 올해 국정감사 일정을 확정했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 필자는 작년 7월부터 식약처의 부실한 의약품/의료기기 안전관리 부실에 항의하기 위해 국회 앞에서 1인 시위를 했다. 이로 인해 3개월 정직과 해고 처분을 받았다. 이번 칼럼에서는 필자가 왜 그렇게 할 수밖에 없었는가를 얘기해 보고자 한다. 최근 뉴스에 따르면 우리나라에서 승인되는 임상시험이 점점 증가되고 있다. 임상시험이란 아직 안전성, 유효성이 입증되지 않은 의약품에 대한 시험이기 때문에 승인 후 안전성 감시가 매우 중요하다. 미국의 FDA는 임상시험 승인 후 안전성 정보를 모니터링해 중대한 우려가 발생했을 때 수시로 임상시험 보류, 임상시험 취소 등 강력한 조치를 취하고 있다. 그러나 우리나라는 이런 조치가 취해진 적이 거의 없다. 왜일까? 임상시험 승인 후 안전성 정보를 제대로 검토하지 않기 때문이다. 의약품/의료기기 안전성 정보를 전문적으로 검토해야 하는 이유는 부작용의 약 50%는 예방 또는 관리가 가능하기 때문이다. 발생 자체를 막을 수 있는 경우는 많지 않지만, 위해관리계획의 조기 수립으로 상당 부분 관리될 수 있는 것이다. 예를 들어 한미약품의 올리타정에서 문제가 됐던 중증피부반응(독성표피괴사용해, 스티븐스존슨증후군 등) 부작용의 경우 1건만 발생해도 즉각 연구자들에게 정보를 알려서 충분히 경고했다면 추후 발생한 사례에서는 좀 더 초기에 관리되고, 사망을 방지했을 가능성이 높다. 이렇게 안전성 관리가 적절하게 됐다면 약물 개발이 중지되는 최악의 결과까지는 가지 않았을 것이다. 즉, 안전성 관리는 신약개발 성공에도 매우 중요하며, 이를 잘 아는 다국적 제약회사는 안전성 관리에 막대한 투자를 한다. 임상시험 승인 후 안전성 정보는 두가지 형태로 식약처에 보고되는데, 한가지는 임상시험 중 발생한 이상반응을 전반적으로 정리한 개발 중 의약품의 정기안전성보고(Development Safety Update Report, DSUR)로서 가장 중요한 자료라고 볼 수 있다. 그런데, 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. 2010년 식약처 연구용역보고서에서 정기적인 DSUR 보고의 필요성에 대한 결론이 도출됐고, 2012년, 2015년 식약처에서 발행한 '임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집'에 임상시험을 시행하는 회사가 주기적으로 DSUR 을 제출하도록 명시했음에도 불구하고, 식약처는 회사가 DSUR을 제출하는지조차 감시하지 않았다. 결국 식약처에서 임상시험 관련 안전성 정보로서 검토하는 유일한 정보는 예상하지 못한 중대한약물이상반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) 한가지이다. 또한 다국가 임상의 경우 해외에서 발생하는 SUSAR가 훨씬 많지만, 식약처는 해외 발생사례는 보고만 받고 검토는 하지 않으며, 오직 국내 발생한 SUSAR만 검토하고 있다. 그런데 이 유일하게 검토하는 국내 SUSAR 조차 제대로 검토되지 않고 있었다. 필자가 식약처에 들어갔을 때 검토하지 않은 SUSAR 보고서가 수개월 ~ 1년치 이상 쌓여 있었다. 임상시험 중 안전성 정보는 즉각 검토돼 필요한 경우 즉각 조치가 취해져야 함에도 말이다. 식약처가 얼마나 임상시험 승인 후 안전성 모니터링을 부실하게 하고 있는가 확인하니 너무 절망이 됐다. 우리나라 임상시험에 참여하는 환자들이 불쌍하다는 생각이 들었다. 필자는 식약처 고위 공무원들에게 DSUR 검토를 하라고 여러 차례 메일과 구두로 요청했으나 아무런 답변이 없었다. 식약처 고위 공무원들의 공통된 특징은 메일을 보내도 아무런 답변이 없다는 점이다. 세미나 등에서도 여러 차례 동일한 의견을 얘기했으나, 역시 아무런 답변이 없었다. 심지어 어떤 의약품이 황당하게 허가가 된 것을 확인하고 허가취소하라는 메일을 보내도 아무런 답변이 없었다. 소위 전문가 집단이라는 조직이 이 정도로 완고하다면 사실상 전문가 집단이라고 할 수 없다. 전문성은 반드시 유연성을 동반하기 때문이다. 식약처의 완고함에 깊이 절망했지만, 부실한 의약품/의료기기 안전성 관리는 대한민국 국민에게큰 영향을 주기 때문에, 작은 변화라도 만들기 위해서 식약처 고위공무원들에게 임상심사위원(의사) 중 2명이라도 안전성 검토를 전담하게 해달라고 요청했다. 안전성 검토 부서조차 없는 식약처 평가원에 작은 시작이라도 만들 수 있게 해달라고 간곡히 요청했다. 필자는 성격상 간곡히 요청하는 사람이 아니지만, 고위 공무원들이 역시나 아무런 답변이 없을 때에도 다시 한 번 간곡히 메일로 요청했다. 직접 만나게 될 계기가 생겼을 때 다시 한번 간곡히 부탁했다. 그러나 역시 무반응이었다. 이 때 필자는 깨달았다. 식약처는 못하는 것이 아니라 안하는 것이라는 것을! 더 이상 내부에서는 어떤 발전도 도모할 수 없겠다는 결정을 하게 됐다. 그리고, 국민들에게 많은 영향을 끼칠 수밖에 없는 식약처의 부실한 의약품/의료기기 안전성 관리에 대해서 국민들이 적어도 알기는 해야 하므로 1인 시위를 하게 된 것이다. BTS 프로듀서 방시혁 대표가 한 대학교 졸업식에서 이런 말을 했다. "세상에는 타협이 너무 많고, 많은 사람들이 일을 만드는게 껄끄럽다는 이유 등으로 현실에 안주하지만 나는 태생적으로 그것을 못한다" 필자 또한 그러하다. 식약처가 2020년부터는 DSUR을 검토하겠다고 발표하고, 최근 식약처 평가원에 SUSAR 검토하는 전담 임상심사위원이 생긴다(생겼다)는 말을 들으니, 나의 분노가 헛되지는 않았다. 하지만 과연 식약처는 DSUR을 제대로 검토할 수 있을까? 현재의 의사 인원으로는 절대로 불가능하다고 말할 수 있겠다. 차라리 약물부작용감시의 경험이 있는 지역약물감시센터에 외주를 주기 바란다. 다음 칼럼에서는 허가 후 안전성 정보인 PSUR 검토의 실상에 대해서 알아보자. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 작년 식약처는 파미셀 셀그램-LC에 대한 조건부허가를 반려했다. 이에 대해 파미셀은 식약처를 상대로 행정소송을 제기했고, 법원은 ‘반려 판단에 기초가 된 사실에 중대한 오류가 있음으로 위법하다’며 반려 처분을 취소하라고 판결했다. 이 뉴스를 보면서 필자는 참 어처구니가 없었다. 식약처 내부 전문가들과 중앙약사심의위원회에 참가한 전문가들이 결정한 내용을 다른 의학전문 단체도 아니고, 법원에서 중대한 오류가 있다고 판결하다니 이 무슨 자다가 봉창 두드리는 소리인가? 필자가 작년에 국회 앞에서 1인 시위한 주요 내용은 식약처에 의사를 더 충원해서 의약품/의료기기 안전성 관리를 제대로 하라는 것이었다. 이 중 한가지는 식약처에 의사가 부족하기 때문에 의약품/의료기기 허가(NDA)에 의사가 거의 관여를 하지 못하고 있다는 점이다. 이는 매우 큰 문제이다. 미국 FDA의 경우 NDA의 최종 승인을 위해서는 의사가 평가한 환자에게 미치는 유익/위해성 밸런스(benefit/risk balance)가 필수적이며, 여러 결정권자의 의견이 엇갈릴 경우에는 의사의 결정에 따라 허가 여부가 결정된다. 그런데, 우리나라는 의사가 허가에 거의 관여를 하지 않음으로 인해서 사실상 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본) 등 선진 규제기관에서 이미 허가를 받은 약물은 사실상 심사가 필요 없을 정도로 다 허가가 되고 있고(이럴바엔 그냥 가교 데이터와 품질 심사만 해서 허가라도 빨리 내주는 것이 환자를 위한 것이다), 국내에서 신약으로 허가되는 약물은 국내용 허가로 전락하고 있다. 그런데, 한가지 식약처에서 의사가 허가 심사에 관여하고 있는 분야가 세포치료제 분야이다. 이 분야에는 국내 신약이 많기 때문에 해외에서 허가받은 자료가 없으므로, 의사가 참여하여 임상적인 평가를 하고 있다. 당연히 파미셀 셀그램-LC 또한 식약처의 임상심사위원이 임상적인 평가를 했으며, 해당 임상심사위원은 동료 임상심사위원들에게 의견을 물어보기 위한 동료평가(peer review)를 요청하여 필자도 참가한 바 있다. 그 때 동료평가에 참가한 식약처 근무 의사들은 만장일치로 허가는 부적절하다, 즉 환자에게 미치는 안전성/유효성이 입증되지 않았다고 판단했다. 이 치료제의 조건부허가가 적절한지는 최종적으로 중앙약사심의위원회에서 논의되었다. 이 회의에는 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수, 삼성의료원 소화기내과 최문석 교수, 가톨릭의대 기능성세포치료센터 오일환 교수 등 의학전문가들과 약학 전문가들이 참석하였고, 이 회의에서도 만장일치로 조건부허가는 부적절하다고 판단했다. 즉, 식약처 내부 전문가들과 모든 전문가들이 이 치료제의 조건부허가가 부적절하다고 만장일치로 판단했는데, 도대체 왜 법원은 반려 처분을 취소하라고 판결했을까 도무지 이해할 수가 없다. 한 언론사에서 정리한 판결문에 따르면 중앙약심에 참석한 위원들의 전문성이 부족했다고 하는데, 서울아산병원/삼성의료원/가톨릭의대 등의 교수들이 전문성이 부족하단 말인가 참으로 해괴망칙한 얘기이다. 치료제의 허가에 있어서 해당 질환의 환자들에게 도움이 되는지를 판단하려면 당연히 해당 질환의 환자들을 보는 전문가가 참여하는 것이 마땅한 것이고, 임상교수 2명은 모두 간질환에 있어서는 국내 명의에 해당하는 분들인데, 두 교수님들은 명예훼손으로 법원을 고발하시기 바란다. 또 그 판결문에 따르면 유효성 평가자료를 미수용한 점이라는데, 이 부분은 동료평가에서도 논의가 되었고, 중앙약심에서도 집중적으로 논의된 내용이었으며, 결론은 이 지표가 부적절하다는 것이다. 조건부허가는 임상2상만으로 허가를 하게 되는데, 이 때 비교적 짧은 기간만 유효성 관찰을 하기 때문에, 실제 중요한 환자의 생존기간이라든지 환자의 간기능 향상 지속 기간이라든지 이런 부분을 충분히 관찰하지 않고, 대리평가변수(surrogate endpoint)를 관찰하게 되는데, 이 대리평가변수가 실제 환자에게 중요한 지표를 대리할 수 있는가가 항상 중요한 논의의 대상이 된다. 해당 임상시험에 사용된 Laennec score system 점수는 조직학적 개선으로 환자의 생존율과 관련이 있지 않으며, 생존율과 관련이 있다고 확립된 지표인 Child-pugh와 MELD score는 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 또 Laennec score 는 범주형 지표인데 이를 연속형으로 변환하여 평가하는 것은 통계기법상 심각한 오류이다. 아마도 FDA에서 심사했다면 데이터 및 통계 검증 단계에서 이미 실패했을 것이다. 또, 임상시험계획서에 명시하지 않은 지표를 후향적으로 분석한 결과는 다음 임상시험에나 참고할 사항이지, 허가에는 적용할 수가 없는 것이다. 이 외에도 임상시험 디자인 및 결과에 여러 문제가 있었지만 생략하겠다. 식약처가 조건부허가에 있어서 이렇게 제대로 된 전문성으로 적절한 판단을 한 경우를 필자는 별로 본 적이 없다. 우리가 알다시피 인보사 때는 중앙약사심의위원회 1차 회의에서 7명 중 6명이 조건부허가를 반대했음에도 불구하고, 2차 회의를 열어 조건부허가를 통과시킴으로서 그 사단이 난 것이다. 식약처 부실행정의 민낯은 오히려 부실하게 심사하여 조건부허가를 내 준 치료제 쪽에 가보면 많을 것이다. * 본 칼럼은 본 매체의 편집방향과 무관한 전문가 의견임을 알려드립니다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 최근 일본의 real world data를 통해 오시머티닙 심장 독성이 경고되었다. 관련 뉴스를 보면서 참 많은 생각이 스쳐 지나갔다. 오시머티닙 심장 독성은 우리나라에서는 발생하지 않았을까? 그렇지 않다. 그런데 왜 우리나라에서는 좀 더 일찍 문제가 제기되지 않았을까? 문제를 제기한 사람이 없어서 그랬을까? 이 또한 그렇지 않다. 필자는 식약처에서 동료 임상심사위원과 함께 2017년 5~6월에 오시머티닙 관련 심장 독성 SUSAR 사례를 검토하였다. SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)는 임상시험 중 발생하는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응으로서 오시머티닙 심장 독성 사례는 대부분 후유증을 남기는 중대한 사례였고, 드물게 사망도 초래하였다. 오시머티닙은 임상2상에서 심박출계수(ejection fraction)가 감소하는 심장독성 징후가 관찰되어, 임상2상으로 조건부 허가를 받을 때 심초음파 등을 통해 2~3개월마다 심장 기능 모니터링을 하도록 허가상 주의사항에 기술되어 있었다. 그럼에도 불구하고, 필자가 검토한 임상시험계획서에는 심장 기능 모니터링이 없었다. 즉 환자들은 오시머티닙을 투여받으면서 정기적인 심장 기능 모니터링을 받지 못한 것이다. 반면 오시머티닙의 타 임상시험에는 심장 기능 모니터링이 이루어졌는데, 오시머티닙 심장 독성 사례는 대부분 심장 기능 모니터링을 하지 않은 임상시험에서 발생하였다. 필자와 동료 임상심사위원은 식약처 담당 공무원에게 그 때라도 심장 기능 모니터링을 계획서에 삽입하도록 회사에 요청하는 것이 시험대상자들의 안전을 위해 필요하다는 의견을 여러 차례 구두로 말하였으나, 아무런 응답이 없었다. 필자는 완전히 막을 수는 없더라도 심장 기능 모니터링을 통해 부분적으로 막을 수 있는 부작용을 막지 않음으로 추후 유사한 사례가 발생할 수 있다고 생각하니 잠을 설치게 되었고, 심장 기능 모니터링을 추가하도록 간곡히 요청하는 메일을 식약처 공무원에게 보냈으나 여전히 아무런 답이 없었다. 아마도 해당 임상시험은 끝까지 심장 기능 모니터링 없이 진행되었을 것이다. 안전에 관한 하인리히의 법칙이 있다. 안전에 대한 작은 경고를 무시할 때 결국 대형사고가 발생할 수밖에 없다는 것이다. 또 머피의 법칙이라는 것도 있다. 일어날 일은 결국 일어나게 된다는 것이다. 의약품 안전도 마찬가지이다. 작은 경고를 무시할 때 대형사고가 발생하게 된다. 특히 아직 안전성이 입증되지 않은 약물의 임상시험 중에는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생할 수 있고, 이를 잘 검토하는 것은 임상시험에 참여하는 환자들에 대한 최소한의 책임인 것이다. 만약 2017년 5월경 식약처가 필자를 비롯한 임상심사위원들의 오시머티닙 심장 독성 경고에 적절한 조치를 취했다면 비록 그 이전의 사례는 안타깝지만 그 이후 유사한 사례의 발생은 일부 막을 수 있었을 것이다. 필자는 이렇게 충분히 막을 수 있는 의약품 안전에 대해서 내부 전문가의 조치 요청에도 불구하고 아무런 조치도 취하지 않은 식약처를 작년 10월에 검찰에 고발하였다. 이는 식약처의 직무유기이고, 이런 직무유기에도 불구하고 아무도 책임을 지지 않는다면 문제는 반복될 수 밖에 없으며, 그렇다면 임상시험에 참여하는 환자들의 안전은 담보될 수 없기 때문이다. 그럼 임상시험 중 발생하는 약물 부작용 검토가 지금은 좀 나아졌을까? 필자는 오히려 2017년 5월보다 더 나빠졌을 것이라고 확신한다. 당시에는 그래도 임상심사위원(식약처 근무 의사)이 모든 SUSAR를 검토했지만, 지금은 그렇지 않기 때문이다. 들리는 소문에 의하면 사망한 사례만 검토한다고 한다. 약물부작용으로 사망을 해야 검토를 받을 수 있다니… 참으로 안타까울 따름이다. 만약 의사 인력이 부족해서 그렇다면 그 부족한 의사 인력을 안전성 검토에 투입하는 것이 마땅하지 않은가. 식약처는 도대체 임상시험 안전에 관심이 있기는 한걸까? 식약처에 외치고 싶다. Have a shame!